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技術(shù)文章

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凍干生物診斷試劑如何防止出倉后回潮凍干生物診斷試劑不同于西林瓶樣品的凍干，西林瓶樣品的凍干是在凍干機內(nèi)就壓塞的，壓塞后出倉，而凍干生物診斷試劑一般都是采用塑料瓶，大部分是PCR管，壓蓋需要出倉后人工手動的壓蓋。這樣就可能造成凍干試劑回潮，也就是吸潮或者說潮解。凍干產(chǎn)品的含稅量一般都比較低，在3%~5%的居多，低于3%的也有，但是含水量越低，成本也就越高，樣品的穩(wěn)定性一般也越高。由于凍干后制品的含水量很低，而凍干后疏松海綿狀的結(jié)構(gòu)，到了潮濕的環(huán)境就容易吸潮。而吸潮后影響產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性，影響產(chǎn)品的外觀，影響產(chǎn)品...

4-2 2020
凍干工藝研發(fā)的核心技術(shù)分析凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢，如常溫保存，潔凈無污染、復(fù)水快等，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程，希望能給凍干工藝開發(fā)人員帶來幫助。其實做凍干工藝研發(fā)的話，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線。兩個都很關(guān)鍵，相互制約，必須要做大量的篩選試驗才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線。我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選，也就是凍干保護劑或者賦形劑...

4-1 2020
診斷試劑在凍干過程中失活原因及解決方案前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現(xiàn)爆發(fā)，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低。為什么會有成分失活呢？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預(yù)凍，升華和解析，而失活就發(fā)生在預(yù)凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素，就能找到原因。在預(yù)凍過程中存在著機械效應(yīng)和溶質(zhì)效應(yīng)。機械效應(yīng)就是機械損傷，機械應(yīng)力，這種作用越明顯，損傷越大，越容易失活。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程...

3-31 2020
凍干技術(shù)與生物醫(yī)療診斷試劑的發(fā)展隨著醫(yī)療衛(wèi)生的快速蓬勃發(fā)展，診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個熱門行業(yè)。體外診斷伴隨著醫(yī)療健康水平和檢測技術(shù)水平的提高，如雨后春筍般崛起。這次新型冠狀病毒的爆發(fā)就產(chǎn)生了大量的診斷試劑的研究結(jié)構(gòu)和中心。體外診斷試劑如采用液體的形式，在運輸過程中需要全程冷鏈運輸，低溫保存，由于水的存在，里面的成分比較活躍，處于活躍狀態(tài)的分子離子容易變性失活，因而伴隨著解決診斷試劑的穩(wěn)定性儲存和運輸?shù)膯栴}，凍干技術(shù)在生物醫(yī)療診斷試劑行業(yè)迅速崛起。凍干技術(shù)也叫真空冷凍干燥技術(shù)，早期主要應(yīng)用于制藥、食品、材料、...

3-30 2020
凍干粉針無菌工藝風(fēng)險控制原則和范圍制藥凍干的方式有幾種，玻璃小瓶凍干、托盤原料粉凍干、預(yù)灌裝注射凍干等，而常見的就是凍干粉針，凍干粉針的量很大，其關(guān)鍵工藝的控制非常重要。首先明確制藥凍干粉針無菌控制總原則為：1、首先是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)zui大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染;2、必須設(shè)計工藝方案并經(jīng)過驗證，按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)程和方法進行。3、人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應(yīng)采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差；4、物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)...

3-29 2020
制藥藥品冷凍干燥主要工藝路線采用冷凍干燥工藝可以獲得多種藥品，如化藥、生物制品、中藥、納米藥物、止血貼膜等，而不同的藥物的容器不同，因此也就有了不同的藥品凍干方法：如玻璃小瓶凍干法，托盤原料藥凍干法、薄膜原料凍干法、片劑凍干法、預(yù)灌針凍干法。玻璃小瓶凍干制劑是注射劑中的一種常見的凍干制劑，其凍干制備的方法是：藥液配制→過濾除菌→制品的內(nèi)包裝容器的消毒滅菌清洗干燥→藥液的灌裝→凍結(jié)真空冷凍干燥升華解析→凍干機內(nèi)密封。托盤原料粉凍干制品是采用冷凍干燥工藝方法對原料藥進行精制干燥，得到用于制劑的無菌粉末原料，...

3-28 2020
真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑的優(yōu)點凍干法也叫真空冷凍干燥法，是獲得干燥物質(zhì)的一種方法，凍干藥品的升華溫度是在極低的溫度下進行的，因而具有區(qū)別于普通干燥法的很多優(yōu)點，如保護熱敏性物質(zhì)，保護易氧化物質(zhì)免受破壞等。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)越來越顯示出*性與*性。目前采用真空冷凍干燥法獲得的無菌注射劑明顯具有以下優(yōu)點：1、可以克服采用zui終滅菌方法生產(chǎn)的無菌液體注射劑的不穩(wěn)定問題，凍干藥品具有*的藥物穩(wěn)定性。2、通過凍干法獲得的制劑終是固體粉餅狀的，可以防止液體藥品活性成分在水中降解。3、凍干法特...

3-27 2020
制藥凍干機的起源及應(yīng)用范圍凍干是一門技術(shù)，凍干機應(yīng)用的范圍非常廣泛，是一個綜合學(xué)科類的設(shè)備，可以應(yīng)用于生物、醫(yī)療、制藥、食品、化工、材料、環(huán)保等多方面。冷凍干燥工藝起源于20世紀(jì)初，由前蘇聯(lián)科學(xué)家拉巴-斯塔羅仁茨基于1921年發(fā)現(xiàn)。該技術(shù)早期就是主要應(yīng)用于生物制品的脫水機制藥工業(yè)，后來逐步擴展到現(xiàn)在的其他工業(yè)。青霉素就是利用真空冷凍干燥技術(shù)提純分離出來的，如果沒有真空冷凍干燥技術(shù)，青霉素包括其他的很多藥品都還在沉睡。真空冷凍干燥技術(shù)就是基于從凍干的基本模型出發(fā)，從水的三相點到水蒸氣分壓，到溫度，到升華...

3-26 2020

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